Thông tư 08/2004/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng do Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ CÁC SẢN PHẨM THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Để thống nhất quản lý việc kinh doanh các sản phẩm thực phẩm chức năng trên thị trường; đảm bảo an toàn sức khoẻ cho người tiêu dùng và tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong khi kinh doanh, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng (sau đây gọi tắt là thực phẩm chức năng) như sau:

I. KHÁI NIỆM VÀ TÊN GỌI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

1. Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh.

2. Thực phẩm chức năng, tuỳ theo công dụng, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, còn có các tên gọi khác sau:

a) Thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng;

b) Thực phẩm bổ sung;

c) Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ;

d) Thực phẩm dinh dưỡng y học.

II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ XÁC ĐỊNH LÀ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung các chất dinh dưỡng như vitamin, muối khoáng và các chất có hoạt tính sinh học nếu được Nhà sản xuất công bố sản phẩm đó là thực phẩm chức năng; được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật về thực phẩm và có đủ các điều kiện sau thì được coi là thực phẩm chức năng:

1. Đối với thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng: Nếu lượng vi chất đưa vào cơ thể hàng ngày theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn của sản phẩm có ít nhất 1 vitamin hoặc muối khoáng cao hơn 3 lần giá trị của Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI 2002 (Recommended Nutrient Intakes), ban hành kèm theo Thông tư này, thì phải có giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành xác nhận tính an toàn của sản phẩm và phải ghi rõ trên nhãn hoặc nhãn phụ sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng RNI của các vi chất dinh dưỡng được bổ sung;

2. Đối với thực phẩm chức năng có chứa hoạt chất sinh học: Nếu công bố sản phẩm có tác dụng hỗ trợ chức năng trong cơ thể người, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật thì phải có báo cáo thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của sản phẩm hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng của thành phần của sản phẩm có chức năng đó hoặc giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành có nội dung xác nhận công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn.

3. Nội dung ghi nhãn của thực phẩm chức năng phải đáp ứng các điều kiền theo qui định của pháp luật về nhãn và các điều kiện sau:

a) Nội dung hướng dẫn sử dụng cho những sản phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt cần phải ghi: Tên của nhóm sản phẩm (thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm chức năng, thực phẩm ăn kiêng, thực phẩm dinh dưỡng y học), đối tượng sử dụng, công dụng sản phẩm, liều lượng, chống chỉ định, các lưu ý đặc biệt hoặc tác dụng phụ của sản phẩm (nếu có);

b) Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên nhãn hoặc nhãn phụ bắt buộc phải ghi dòng chữ "Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh";

c) Trên nhãn sản phẩm thực phẩm chức năng không được ghi chỉ định điều trị bất kỳ một bệnh cụ thể nào hoặc sản phẩm có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

4. Đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối khoáng chưa được đề cập trong Bảng khuyến nghị về nhu cầu dinh dưỡng quy định tại khoản 1 của Mục này, sản phẩm được sản xuất trong nước nhưng chưa rõ là thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính an toàn và tác dụng của hoạt chất đó, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế xem xét để phân loại và thống nhất quản lý.

III. QUẢN LÝ ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

1. Thực phẩm chức năng có đủ các điều kiện qui định tại Mục II của Thông tư này sẽ được quản lý và thực hiện theo các qui định của pháp luật về thực phẩm. Các sản phẩm này phải được công bố tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm tại Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế theo đúng quy định của pháp luật về thực phẩm trước khi lưu hành trên thị trường.

2. Việc thông tin, quảng cáo, ghi nhãn sản phẩm được coi là thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định của pháp luật về thông tin, quảng cáo, ghi nhãn và phải bảo đảm trung thực, chính xác, rõ ràng không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng.

IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức triển khai, chỉ đạo, kiểm tra, thanh tra và giám sát việc thực hiện Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành có trách nhiệm tổ chức thực hiện, chỉ đạo, thanh tra, kiểm tra và giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng trong quá trình thực hiện các qui định của Thông tư này.

3. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thực hiện các qui định của Thông tư này.

V. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Bãi bỏ Thông tư số 20/2001/TT-BYT ngày 11/9/2001 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm.

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ CÁC SẢN PHẨM THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Để thống nhất quản lý việc kinh doanh các sản phẩm thực phẩm chức năng trên thị trường; đảm bảo an toàn sức khoẻ cho người tiêu dùng và tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong khi kinh doanh, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng (sau đây gọi tắt là thực phẩm chức năng) như sau:

I. KHÁI NIỆM VÀ TÊN GỌI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

1. Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh.

2. Thực phẩm chức năng, tuỳ theo công dụng, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, còn có các tên gọi khác sau:

a) Thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng;

b) Thực phẩm bổ sung;

c) Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ;

d) Thực phẩm dinh dưỡng y học.

II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ XÁC ĐỊNH LÀ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung các chất dinh dưỡng như vitamin, muối khoáng và các chất có hoạt tính sinh học nếu được Nhà sản xuất công bố sản phẩm đó là thực phẩm chức năng; được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật về thực phẩm và có đủ các điều kiện sau thì được coi là thực phẩm chức năng:

1. Đối với thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng: Nếu lượng vi chất đưa vào cơ thể hàng ngày theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn của sản phẩm có ít nhất 1 vitamin hoặc muối khoáng cao hơn 3 lần giá trị của Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI 2002 (Recommended Nutrient Intakes), ban hành kèm theo Thông tư này, thì phải có giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành xác nhận tính an toàn của sản phẩm và phải ghi rõ trên nhãn hoặc nhãn phụ sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng RNI của các vi chất dinh dưỡng được bổ sung;

2. Đối với thực phẩm chức năng có chứa hoạt chất sinh học: Nếu công bố sản phẩm có tác dụng hỗ trợ chức năng trong cơ thể người, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật thì phải có báo cáo thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của sản phẩm hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng của thành phần của sản phẩm có chức năng đó hoặc giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành có nội dung xác nhận công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn.

3. Nội dung ghi nhãn của thực phẩm chức năng phải đáp ứng các điều kiền theo qui định của pháp luật về nhãn và các điều kiện sau:

a) Nội dung hướng dẫn sử dụng cho những sản phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt cần phải ghi: Tên của nhóm sản phẩm (thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm chức năng, thực phẩm ăn kiêng, thực phẩm dinh dưỡng y học), đối tượng sử dụng, công dụng sản phẩm, liều lượng, chống chỉ định, các lưu ý đặc biệt hoặc tác dụng phụ của sản phẩm (nếu có);

b) Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên nhãn hoặc nhãn phụ bắt buộc phải ghi dòng chữ "Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh";

c) Trên nhãn sản phẩm thực phẩm chức năng không được ghi chỉ định điều trị bất kỳ một bệnh cụ thể nào hoặc sản phẩm có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

4. Đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối khoáng chưa được đề cập trong Bảng khuyến nghị về nhu cầu dinh dưỡng quy định tại khoản 1 của Mục này, sản phẩm được sản xuất trong nước nhưng chưa rõ là thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính an toàn và tác dụng của hoạt chất đó, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế xem xét để phân loại và thống nhất quản lý.

III. QUẢN LÝ ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

1. Thực phẩm chức năng có đủ các điều kiện qui định tại Mục II của Thông tư này sẽ được quản lý và thực hiện theo các qui định của pháp luật về thực phẩm. Các sản phẩm này phải được công bố tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm tại Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế theo đúng quy định của pháp luật về thực phẩm trước khi lưu hành trên thị trường.

2. Việc thông tin, quảng cáo, ghi nhãn sản phẩm được coi là thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định của pháp luật về thông tin, quảng cáo, ghi nhãn và phải bảo đảm trung thực, chính xác, rõ ràng không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng.

IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức triển khai, chỉ đạo, kiểm tra, thanh tra và giám sát việc thực hiện Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành có trách nhiệm tổ chức thực hiện, chỉ đạo, thanh tra, kiểm tra và giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng trong quá trình thực hiện các qui định của Thông tư này.

3. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thực hiện các qui định của Thông tư này.

V. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Bãi bỏ Thông tư số 20/2001/TT-BYT ngày 11/9/2001 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm.

2. Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) để xem xét, giải quyết.