Quyết định 3590/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
| Số hiệu | 3590/QĐ-BKHCN |
| Ngày ban hành | 31/12/2021 |
| Ngày có hiệu lực | 31/12/2021 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Khoa học và Công nghệ |
| Người ký | Lê Xuân Định |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ
KHOA HỌC VÀ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 3590/QĐ-BKHCN |
Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
BỘ TRƯỞNG BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16/8/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 15 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) sau đây:
|
1. |
TCVN 13398:2021 ISO 8836:2019 |
Ống hút sử dụng cho đường hô hấp |
|
2. |
TCVN 13399:2021 ISO 18472:2018 |
Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học và hóa học - Thiết bị thử nghiệm |
|
3. |
TCVN 13400-3:2021 ISO 13175-3:2012 |
Vật cấy ghép phẫu thuật - Phosphat canxi - Phần 3: Các chất thay thế xương hydroxyapatite và beta-tricanxiphosphat |
|
4. |
TCVN 13401:2021 ISO 14408:2016 |
Ống nội khí quản thiết kế cho phẫu thuật laser - Yêu cầu ghi nhãn và thông tin đính kèm |
|
5. |
TCVN 13402:2021 ISO 17511:2020 |
Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người |
|
6. |
TCVN 13403:2021 ISO 12189:2008 |
Vật cấy ghép phẫu thuật - Thử nghiệm cơ học thiết bị cấy ghép cột sống - Phương pháp thử mỏi dùng cho các bộ cấy ghép cột sống sử dụng cấu trúc đỡ trước |
|
7. |
TCVN 13404-1:2021 ISO 11608-1:2014 |
Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim |
|
8. |
TCVN 13404-2:2021 ISO 11608-2:2012 |
Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Kim tiêm |
|
9. |
TCVN 13404-3:2021 ISO 11608-3:2012 |
Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 3: Ống chứa hoàn thiện |
|
10. |
TCVN 13404-4:2021 ISO 11608-4:2006 |
Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 4: Bút tiêm điện tử và cơ điện |
|
11. |
TCVN 13404-5:2021 ISO 11608-5:2012 |
Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 5: Các chức năng tự động |
|
12. |
TCVN 13405:2021 ISO 7199:2016 with AMD 1:2020 |
Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Thiết bị trao đổi khí - máu (thiết bị cung cấp oxy máu) |
|
13. |
TCVN 13406:2021 ISO 18153:2003 |
Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Phép đo định lượng trong các mẫu sinh học - Tính liên kết chuẩn đo lường của các giá trị đối với nồng độ xúc tác của các enzym ấn định cho các bộ hiệu chuẩn và các mẫu đối chứng |
|
14. |
TCVN 13407-3:2021 ISO 7886-3:2020 |
Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 3: Bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định |
|
15. |
TCVN 13407-4:2021 ISO 7886-4:2018 |
Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại |
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và các tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |