Quyết định 3052/2000/QĐ-BYT về Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH " TIÊU CHUẨN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐƯỢC PHÉP KHẲNG ĐỊNH CÁC TRƯỜNG HỢP HIV DƯƠNG TÍNH"

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Nghị định số 68/CP, ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
- Căn cứ Nghị định số 34/CP, ngày 1/6/1996 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Pháp lệnh phòng chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
- Căn cứ Quyết định số 605/BYT-QĐ, ngày 3/5/1995 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Ban phòng chống AIDS Bộ Y tế;
- Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản "Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính"

Điều 2. Căn cứ vào bản “Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính”, Viện trưởng các Viện: Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Pasteur Tp.Hồ Chí Minh, Pasteur Nha Trang, Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên chịu trách nhiệm kiểm tra 1 năm 1 lần và cho phép phòng xét nghiệm HIV của các tỉnh, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và Trung tâm y tế ngành đóng trên địa bàn tỉnh thuộc Viện phụ trách được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

Điều 3. Sau khi kiểm tra phòng xét nghiệm HIV của các địa phương, các Viện Trung ương và khu vực phải gửi danh sách các phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính về Bộ Y tế, để Bộ Y tế ban hành Quyết định công nhận các phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Các quy định trước đây trái với quy định trong Quyết định này đều bãi bỏ.

Điều 5. Các ông, bà Chánh văn phòng, Chánh thanh tra, Vụ trưởng các Vụ: Y tế dự phòng, Điều trị, Pháp chế-Bộ Y tế, Viện trưởng các Viện: Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Vệ sinh dịch tễ Tây nguyên, Pasteur Hồ Chí Minh, Pasteur Nha trang, Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng Y tế các ngành và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

TIÊU CHUẨN

PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐƯỢC PHÉP KHẲNG ĐỊNH CÁC TRƯỜNG HỢP HIV DƯƠNG TÍNH

(Ban hành theo QĐ số 3052/2000/QĐ-BYT ngày 29/8/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1/ Tiêu chuẩn cán bộ xét nghiệm

1.1. Có ít nhất 2 cán bộ cho phòng xét nghiệm HIV (1 bác sỹ, 1 kỹ thuật viên xét nghiệm hoặc 1 cử nhân, 1 kỹ thuật viên xét nghiệm ).

1.2. Cán bộ phòng xét nghiệm phải qua các lớp tập huấn về xét nghiệm HIV tại các Viện: Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha trang, Viện VSDT Tây nguyên và các Viện Trung ương khác được Ban AIDS chỉ định, phải có chứng chỉ đào tạo do các Viện đào tạo, tập huấn cấp.

1.3. Hiểu về các phương pháp xét nghiệm HIV ở Việt Nam, có khả năng phân tích kết quả xét nghiệm và viết báo cáo kết quả.

1.4. Có ít nhất 1 năm kinh nghiệm làm các xét nghiệm HIV, được các Viện Trung ương và khu vực định kỳ kiểm tra kiến thức về các kỹ thuật xét nghiệm và thực hành.

2/ Tiêu chuẩn trang thiết bị

Phải có đủ các trang thiết bị để thực hiện được các kỹ thuật xét nghiệm HIV, bao gồm:

2.1. Dàn ELISA: máy đọc, máy ủ, máy rửa, máy in

2.2. Máy ly tâm

2.3. Máy lắc Serodia

2.4. Nồi hấp ướt

2.5. Tủ sấy

2.6. Bộ Pipetman (Pipetman đơn và Pipetman 8 kênh)

2.7. Tủ lạnh đựng sinh phẩm.

2.8. Tủ lạnh bảo quản bệnh phẩm

2.9. Đồng hồ đo thời gian

2.10. Phương tiện phòng hộ cho nhân viên xét nghiệm: áo choàng, găng tay tiệt trùng, mũ, khẩu trang, xà phòng và các dung dịch sát trùng và xử trí tai nạn lao động như cồn iod, xà phòng.

2.11. Đồ đựng chất thải riêng biệt.

2.12. Phương tiện để huỷ bơm kim tiêm.

3/ Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm

3.1. Phòng xét nghiệm hoặc khu vực xét nghiệm phải được bố trí riêng biệt

3.2. Có bàn đá bằng Granid hoặc bàn đá được lát bằng gạch men trắng. Tường nhà lát gạch men trắng từ 1m6 trở lên và cao hơn mặt bàn xét nghiệm ít nhất là 50 cm

3.3. Có 2 lavabo: 1 lavabo sâu và vuông được xây bằng gạch men trắng dùng cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm và 01 lavabo cho nhân viên.

3.4. Phòng xét nghiệm thoáng mát, sạch sẽ, kín để tránh bụi và chống ẩm.

3.5. Có máy điều hoà nhiệt độ hoặc máy hút ẩm.

3.6. Sàn nhà lát gạch men kính có nơi thoát nước và hệ thống xử lý chất thải trước khi thải vào nơi chứa chất thải chung.

4/ Tiêu chuẩn kết quả xét nghiệm HIV

Kết quả xét nghiệm HIV của địa phương phải được Viện Trung ương và khu vực kiểm tra và công nhận sau khi:

- Viện Trung ương và khu vực gửi pannel mẫu thử xuống phòng xét nghiệm của các địa phương.

- Các địa phương gửi mẫu huyết thanh và kết quả xét nghiệm do địa phương tự làm về các Viện Trung ương và khu vực

5/ Tiêu chuẩn đánh giá

Phòng xét nghiệm chỉ được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính khi đã đạt các tiêu chuẩn về cán bộ xét nghiệm, trang thiết bị, phòng xét nghiệm, kết quả xét nghiệm được nêu ở trên và được Bộ Y tế công nhận.