Công văn 4521/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (đợt 164) do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 4521/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 01/04/2019 |
| Ngày có hiệu lực | 01/04/2019 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Huy Hùng |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM |
|
Số: 4521/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 01 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐG PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP
NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công
văn số: 4521/QLD-ĐK ngày 01/4/2019 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
1 |
VD-31605-19 |
27/02/2024 |
Tramadol hydrochloride |
EP 8.0 |
Supriya Lifescience Ltd |
A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.- Khed, Dist. -Ratnagiri - 415 722, Maharastra, India. |
India |
|
2 |
VD-31913-19 |
27/02/2024 |
Codein phosphat hemihydrat |
EP 8.0 |
Sanofi Chimie |
Route d' Avignon 30390, Aramon - France |
France |
|
3 |
VD-31971-19 |
27/02/2024 |
Codeine phosphate hemihydrate |
EP 8.0 |
Saneca Pharmaceuticals a.s. |
Nitrianska 100 - 920 27 Hlohovec Slovenska Republika |
Slovenska Republika |
|
4 |
VD-31972-19 |
27/02/2024 |
Codeine phosphate hemihydrate |
EP 8.0 |
Saneca Pharmaceuticals a.s. |
Nitrianska 100 - 920 27 Hlohovec Slovenska Republika |
Slovenska Republika |