Công văn 4449/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 4449/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 29/03/2019 |
| Ngày có hiệu lực | 29/03/2019 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Huy Hùng |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4449/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 29 tháng 3 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 59/2019/OPV-ĐK ngày 19/03/2019 và văn thư số 40/2019/OPV-ĐK ngày 07/03/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV, Văn thư số 95/NCPT-TW25 ngày 19/03/2019 của Công ty CP dược phẩm TW25, Văn thư số 237/ĐKT-TRA ngày 19/03/2019 của Công ty CP Traphaco, Văn thư số 332/CV-ĐK/DMC ngày 22/03/2019 của Công ty cổ phần XNK Y tế Domesco, Văn thư số 59/2019/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm, Văn thư số 06/DDK-O2 ngày 18/03/2019 của Công ty cổ phần O2Pharrm,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC
CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 4449/QLD-ĐK ngày 29 tháng 3 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố |
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu |
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
|
1. |
VD-23630-15 |
17/12/2020 |
Quetiapine fumarate |
EP 8.2 |
Hetero Labs Limited |
India |
|
2. |
VD-23631-15 |
17/12/2020 |
Quetiapine fumarate |
EP 8.2 |
Hetero Labs Limited |
India |
|
3. |
VD-23632-15 |
17/12/2020 |
Quetiapine fumarate |
EP 8.2 |
Hetero Labs Limited |
India |
|
4. |
VD-26993-17 |
22/06/2022 |
Acetaminophen |
USP 38/NF33 |
SpecGx LLC |
USA |
|
5. |
VD-26993-17 |
22/06/2022 |
Dextromethorphan hydrobromide (Dextromethorphan HBr) |
EP 8.0 |
Divi’s Laboratories Limited |
India |
|
6. |
VD-26993-17 |
22/06/2022 |
Loratadine |
USP 36/NF31 |
Vasudha Pharma Chem Limited |
India |
|
7. |
VD-20065-13 |
08/11/2019 |
Irbesartan |
USP 38 |
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd |
CHINA |
|
8. |
VD-19626-13 |
10/09/2019 |
Cefaclor monohydrat/ Cefaclor |
USP 40 |
Lupin Limited |
INDIA |
|
9. |
VD-19627-13 |
10/09/2019 |
Cefaclor monohydrat/ Cefaclor |
USP 40 |
Lupin Limited |
INDIA |
|
10. |
VD-19047-13 |
04/07/2019 |
Cefaclor monohydrat |
Nhà sản xuất |
Lupin Limited |
INDIA |
|
11. |
VD-29339-18 |
22/02/2023 |
Valsartan |
USP 38 |
Dr Reddy's Laboratories Limited, Unit VI |
India |
|
12. |
VD-21016-14 |
06/12/2019 |
Nicotinamid |
BP 2018 |
Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd |
China |
|
13. |
VD-31345-18 |
10/08/2023 |
Piracetam |
BP 2017 |
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd |
China |
|
14. |
VD-26855-17 |
22/06/2022 |
Guaifenesin |
USP 38 |
Granules India Limited |
India |
|
15. |
VD-23574-15 |
17/12/2020 |
Dextromethorphan HBr/ Dextromethorphan hydrobromide |
USP 41 |
Divi’s Laboratories Limited |
India |
|
16. |
VD-22903-15 |
09/09/2020 |
Paracetamol |
USP 37 |
Mallinckrodt Inc. |
USA |
|
17. |
VD-22903-15 |
09/09/2020 |
Paracetamol |
BP 2016 |
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. |
China |