Công văn số 2970/QLD-ĐK về việc hướng dẫn nộp các giấy phép, giấy chứng nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành

Kính gửi: Các công ty sản xuất, kinh doanh nước ngoài có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Để tạo Điều kiện thuận lợi cho các công ty trong việc đăng ký thuốc nước ngoài, Cục Quản lý Dược Việt Nam hướng dẫn thực hiện một số Điểm của Quy chế Đăng ký thuốc ban hành theo Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ Trưởng Bộ Y tế, phần các giấy phép, giấy chứng nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài lưu hành tại Việt Nam như sau:

1. Giấy phép lưu hành thuốc (FSC), giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP): phải là bản gốc hoặc bản sao có công chứng của nhà nước Cộng Hoà Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam. Các giấy phép, giấy chứng nhận này không bắt buộc phải được hợp pháp hoá lãnh sự.

2. Giấy phép lưu hành thuốc, giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược phải do cơ quan quản lý của nước có nhà sản xuất cấp. Không bắt buộc phải ghi thành phần tá dược, quy cách đóng gói trong giấy phép lưu hành thuốc hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược.

3. Trường hợp trong giấy phép lưu hành thuốc hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược do cơ quan quản lý ở nước có nhà sản xuất cấp có nêu sản phẩm này không được cấp phép lưu hành ở nước đó hoặc có được cấp phép lưu hành nhưng thực tế không lưu hành trên thị trường nước có nhà sản xuất thì hồ sơ đăng ký thuốc vẫn được tiếp nhận để xem xét với Điều kiện công ty phải có văn thư giải trình, nêu rõ lý do.

4. Các hướng dẫn trong văn bản này thay thế cho các hướng dẫn trước đây do Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành về giấy phép lưu hành thuốc, giấy chứng nhận sản phẩm dược, giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo để các công ty biết và thực hiện đúng các qui định hiện hành về đăng ký thuốc./.