Công văn 17081/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 17081/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 04/10/2019 |
| Ngày có hiệu lực | 04/10/2019 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 17081/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2019 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
|
KT.
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 06 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG
TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 17081/QLD-ĐK ngày
04/10/2019 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Công ty đăng ký |
Số đăng ký |
Số Quyết định |
Ngày Quyết định |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
1. |
Benalapril 5 |
A. Menarini Singapore Pte. Ltd.- Singapore |
VN-22048-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng |
Chưa có |
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany. |
|
Địa chỉ nhà sản xuất |
Glienicker Weg 125 12489 Berlin- Germany |
Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin- Germany |
||||||
|
2. |
β-Hist 16 |
Công ty TNHH MTV dược phẩm Việt Tin- Việt Nam |
VN-22126-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Tên nhà sản xuất |
M/s Windlas Biotech Limited |
M/s Windlas Biotech Private Limited |
|
3. |
Bisoprolol 5mg |
Novartis (Singapore) Pte Ltd- Singapore |
VN-22178-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng |
Chưa có |
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A, địa chỉ: 50C, Domaniewska Street, 02-672 Warsaw, Poland |
|
4. |
Irvell 150mg |
PT. Novell Pharmaceuticals Laboratories- Indonesia |
VN-22188-19 |
437/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Địa chỉ công ty đăng ký |
Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962- Indonesia |
Jl. Pos Pengumben Raya No. 8 Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560- Indonesia |
|
5. |
Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M |
Công ty TNHH dược Tâm Đan- Việt Nam |
VN-20980-18 |
173/QĐ-QLD |
27/3/2018 |
Dạng bào chế |
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch và uống |
Dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc uống |
|
6. |
Fentanyl B. Braun 0.5mg/10ml |
B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.- Malaysia |
VN-21366-18 |
748/QĐ-QLD |
29/10/2018 |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50mcg |
Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50mcg/ml |
|
7. |
Jardiance Duo |
Boehringer Ingelheim International GmbH-Germany |
VN3-188-19 |
436/QĐ-QLD |
24/7/2019 |
Hoạt chất chính- Hàm lượng |
Mỗi viên chứa: “Metformin HCl 1000mg; Empa- gliflozin 5mg” |
Mỗi viên chứa: “Empagliflozin 5mg; Metformin hydroclorid 1000mg” |
DANH MỤC 01 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG
TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 17081/QLD-ĐK ngày
04/10/2019 của Cục Quản lý Dược)
|
TT |
Tên thuốc |
Công ty đăng ký |
Số đăng ký |
Số Công văn |
Ngày Công văn |
Nội dung đính chính |
Thông tin đã ghi |
Thông tin đính chính |
|
1. |
Zyrova 20 |
Cadila Healthcare Ltd.- India |
VN-15259-12 |
9437/QDL-ĐK |
17/6/2019 |
Số đăng ký |
VN-14493-12 |
VN-15259-12 |