Công văn 11105/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 11105/QLD-CL |
| Ngày ban hành | 15/07/2013 |
| Ngày có hiệu lực | 15/07/2013 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Việt Hùng |
| Lĩnh vực | Thương mại,Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 11105/QLD-CL |
Hà Nội, ngày 15 tháng 07 năm 2013 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương; |
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 576/VKNTTW-KH ngày 08/07/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 43Gt 35 ngày 08/07/2013 về thuốc viên nén bao phim Phil Bone-Care (Retinol palmitat), Lô SX: 208, Ngày SX: 07/12/2012, HD: 06/12/2015, SĐK: VN-10999-10 do Công ty Deawoo Pharm Co., Ltd - Korea sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW I (CPC1) - Hà Nội nhập khẩu. Mẫu thuốc do trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội lấy mẫu tại Kho Công ty TNHH Dược phẩm Sao Mai (P.305, nhà D5, KĐT Trung Hòa, Nhân Chính, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn thuốc viên nén bao phim Phil Bone-Care (Retinol palmitat), Lô SX: 208, Ngày SX: 07/12/2012, HD: 06/12/2015, SĐK: VN-10999-10 do Công ty Deawoo Pharm Co., Ltd - Korea sản xuất.
2. Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW I (CPC1) - Hà Nội phối hợp với nhà cung cấp, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén bao phim Phil Bone-Care (Retinol palmitat), Lô SX: 208, Ngày SX: 07/12/2012, HD: 06/12/2015, SĐK: VN-10999-10 do Công ty Deawoo Pharm Co., Ltd - Korea sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW I (CPC1) - Hà Nội nhập khẩu và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trước ngày 12/08/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
|
Nơi nhận: |
KT. CỤC TRƯỞNG |